新冠药物上市比同行晚3个月？歌礼制药：只要药

　　4月20日，歌礼制药发布公告，公司董事会宣布其口服小分子候选药物ASC11（3CLpro抑制剂）有望成为治疗新冠肺炎的有效药物。一时间引发市场关注，随着全国新冠口服药进展加速，多家公司大力推进研发进度，歌礼制药ASC11市场前景如何，能否达到理想的临床效果？

　　根据公司公告，ASC11是利用包括分子模拟对接等专有技术自主研发的、靶点为3CLpro的口服小分子候选药物，拥有全球知识产权。

　　抗新冠病毒细胞实验显示，ASC11 的抗病毒活性（EC90）为奈玛特韦的31倍 （155/5），S-217622的120倍（600/5），PBI-0451的16倍（78/5）以及EDP-235的7倍 （33/5）。重要的是，ASC11对新冠病毒不同的变异株均保持活性。

　　公司认为，结合其它临床前数据，包括Caco-2细胞（人结直肠腺癌细胞）渗透性、体外代谢、 微粒体代谢稳定性和动物药代动力学等研究，ASC11有望成为治疗新冠肺炎的同类最佳药物。

　　值得注意的是，在新冠口服药赛道，歌礼制药面临着激烈竞争，国外有辉瑞、默沙东口服药已经上市，盐野义也进入了三期临床，国内也面临着先声药业、【()、】、开拓药业等众多公司的竞争。

　　截至目前，国产新冠小分子药物研发迎来关键时点，开拓药业不久前也公布了普鲁克胺的三期临床试验结果，真实生物的阿兹夫定也在药审中心更新了相关进展。首款国产新冠口服药呼之欲出，或将在上述三款药物中诞生。

　　那么，歌礼制药是否错过了拓展市场的最佳时期？董事会主席兼CEO吴劲梓博士在电话会议中表示，公司新冠口服药有望明年五六月份递交上市申请并获批，其它国产比我们早三个月，但考虑到美国以及其它国家的新冠增加人数，新冠应该不会马上消失。他表示，“只要药好，还是会有市场的”。

　　对于未来的市场需求，华创医药认为，目前动态清零依然是最优解，未来口服特效药或能真正促成新冠长期“流感化”；口服抗病毒药物给药便利、容易生产放大、可常温存储运输且生产成本和价格均远低于抗体药物，相比注射抗病毒药物优势明显，预计国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别；，随着海外新冠口服药陆续上市，国产新冠口服药急需实现本土替代，才能在后续的决策端保持游刃有余。

　　值得注意的是，歌礼制药公布新冠口服药进展的，公司股价早盘一度冲高涨14%，但收盘处于平盘状态，市场是否存在担心公司研发的效果和进展情况？

　　吴劲梓博士在电话会议中表示，“抗病毒药有个共性，细胞中的抗病毒活性，可以相当好的预测临床效果，而抗肿瘤药物几乎不能预测抗肿瘤药物的效果。”对于获批时间表，他表示，“如果临床效果理想，快速审批是很快的，辉瑞获批用了1个月，我国疫苗获批也很快，大约也是1个月。”

　　值得注意的是，ASC11计划开发三个新冠适应症，分别用于新冠轻中型、重型的治疗以及新冠的预防，目前公司新冠适应症主要是针对轻中症患者。

　　对于公司的研发，吴劲梓博士博士多次表达了全球临床试验的信心。他表示，公司采取全球多中心研究，中国、美国都想进，中国是主战场之一。因为已经在美国有10几年的临床经验，和美国没有沟通问题，即使有些地方有沟通问题，公司也会和当地企业合作，对全球临床试验有信心。

　　新冠口服药研发以及上市信心的建立，吴劲梓认为是公司有充足的现金和三款产品的商业化。截止去年，公司账上现金有25亿，今年还会有销售收入，目前已有3个产品上市，足够可以把公司的6款药物成功做完临床及申报上市。值得注意的是，今年歌礼制药研发支出2.1亿，同比增长96%。