复宏汉霖-B治乳腺癌药物获欧盟委员会批准集中上

　　7月29日，资本邦获悉，港股上市公司复宏汉霖-B(02696.HK)宣布，近日，Aord Healthcare S.L.U(公司商务合作伙伴Aord Healthcare Limited(「Aord」)的全资子公司)递交的HLX02(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名Zercepac？)(「HLX02」)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing

　　Authorization Application, MAA)(「MAA」)获欧盟委员会(EuropeanCommission,

　　EC「EC」)批准。此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。

　　HLX02是复宏汉霖-B按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评审批程序。

　　截至公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin？，Celltrion的Herzuma？，SamsungBioepis的Ontruzant？等，根据IQVIA

　　MIDASTM资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为 EEA

　　国家)的销售额约为 13.68 亿美元。

　　头图来源123RF

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