京新药业：公司药品获得美国ANDA批准文号

　　7月17日，资本邦获悉，京新药业(002020.SZ)近日收到美国食品和药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，公司向FDA申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请(以下简称“ANDA”)已获得批准。

　　据悉，盐酸考来维仑片是DaiichiSankyo研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，可以改善对成人II型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys等。根据IMS数据显示，盐酸考来维仑片2019年在美国市场的销售额为2.1亿美元。

　　京新药业提示，盐酸考来维仑片为公司首个自主研发的ANDA品种，本次获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。由于该产品在国外市场销售的时间、市场规模、后续拓展进度具有不确定性，且容易受到国外市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　头图来源图虫

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