安信证券--新三板策略报告:AR(雄激素受体)药物已

　　【研究报告内容摘要】

　　事件:港交所官网显示:2019年12月31日开拓药业提交招股书。

　　开拓药业于2018年6月自愿终止新三板挂牌。开拓药业是中国一家临床阶段新药开发商,专注于自主研发潜在同类首创及同类最佳癌症药物及其他AR(雄激素受体)相关疾病药物。

　　公司历史融资达7.03亿元,其中2019年D轮融资额近3.08亿元。

　　公司目前尚无产品上市,由于研发投入较大,公司亏损净额由2017年的人民币4480万元增长142.3%至2018年的人民币1.09亿元。公司2019年上半年亏损约人民币9851万元。公司已就普克鲁胺在中国取得mCRPC相关NDA的情况制订全面的商业化计划。公司预期在苏州自有的生产设施将于2020年7月可进行GMP生产,其后公司会逐渐将普克鲁胺的生产从CMO转移至自有的生产设施。

　　公司核心在研产品普克鲁胺,目前在研适应症与前列腺癌相关:普克鲁胺用于治疗前列腺癌及AR+(雄激素受体阳性)乳腺癌的临床前及临床研究分别于2011年及2017年获认定为“重大新药创制”科技重大专项。招股书显示:普克鲁胺目前正在中国进行mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)III期临床试验,计划于2020年提交NDA。普克鲁胺亦在美国进行mCRPCII期临床试验,预期于2020年完成。

　　相比亚洲国家,美国前列腺癌的新病例数更多,但死亡人数相对较低。

　　中国的前列腺癌治疗率于2018年为92.0%,相比美国于同年的治疗率则为95.9%。预计主要是因为新的前列腺癌药物通常首先在美国销售,患者可从中受益。预期未来中国更多前列腺癌患者将从新的前列腺癌药物获批及推出中受益,中国的死亡人数增长率将下降。

　　公司临床研究的结果显示,普克鲁胺对恩杂鲁胺及阿比特龙治疗失败的患者具有潜在疗效。恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙及Leuprorelin是2018年按收益计算全球前列腺癌市场前三大药物,按收益计算占全球前列腺癌市场总量的69.8%。2018年阿比特龙在中国的每名患者年成本为19,796美元。中国前列腺癌药物市场从2014年的人民币18亿元按21.6%的复合年增长率增长至2018年的人民币40亿元。综合比较,若开拓药业普克鲁胺最终在国内外获批,且其临床数据得到进一步验证,即便在国内市场短期无法获得大幅增长,但是参考国外相关产品巨大的市场(恩杂鲁胺、阿比特龙美国销售额分别达人民币152亿元、124亿元),公司产品未来仍然可期。

　　,风险提示:研发风险、竞争风险、政策风险