国家药监局论证鸿茅药酒药品属性

　　近日，各方关于鸿茅药酒是否安全的争论不断，也让鸿茅药酒到底是药还是酒这个困扰消费者多年的话题再次成为舆论焦点。4月16日，据国家药品监督管理局发布消息，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

　　国家药监局新闻发言人称，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

　　鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册，处方含有67味药味，规格为每瓶装250ml和500ml，功能主治为：祛风除湿，补气通络，舒筋活血，健脾温肾。用于风寒湿痹，筋骨疼痛，脾胃虚寒，肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

　　2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号)，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。北京商报记者梳理发现，针对鸿茅药酒属性和疗效的负面消息不在少数，主要集中在企业夸大产品效果方面。据悉，2008年5月-2018年12月，鸿茅药酒广告因“以专家和患者名义为产品做功效宣传”等，连续多月被辽宁和江苏食药监部门通报，违法次数超过59次。2004-2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

　　针对“是药三分毒”的说法，上述发言人指出，非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。

　　国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会做出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况做出解释；加强不良反应监测，汇总近五年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书(功能主治)的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。