细胞治疗行业：中国细胞治疗帷幕开启(股)

　　事件

　　(1)2017年12月11日，国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网，公布了中国历史上第一例CAR-T疗法的临床试验申请获得受理；(2)此项申请，来自港股金斯瑞生物科技有限公司(1548.HK)的控股孙公司-南京传奇生物科技有限公司，申请类型为1类新药-治疗用生物制品，药品名为LCAR-B38M CAR-T自体回输制剂(简称：LCAR-B38M细胞制剂)。

　　评论

　　中国历史上第一个CAR-T合法临床试验申请(IND)获受理，标志着中国细胞疗法新纪元已开启：(1)随着诺华和KITE肿瘤免疫细胞疗法近期陆续获得美国FDA批准上市(诺华的Kymriah ，适应症是儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病(ALL)，定价47.5万美元；凯特的Yescarta，适应症是经历2次及以上系统治疗的难治性/复发性的成人大B细胞淋巴瘤，定价37.3万美元)，全球正在快速进入细胞治疗新纪元；我们认为随着中国加入ICH、推行MAH、药审改革等快速推进、全球细胞疗法的基础研究、临床转化与商业化加速进展、以及中国人才回国潮的涌进，中国已经具备了细胞治疗大发展的成熟土壤；(2)2017年12月11日国家CDE官网的第一个CAR-T疗法临床试验受理的公开信息，标志着中国细胞疗法上市的帷幕已经揭开。

　　我们判断，第一梯队三大类企业近期将陆续登上中国细胞治疗历史舞台(细胞疗法IND申请将陆续登台)：

　　第一类，国际视野 + 技术领先的企业，自有技术做后盾，优异疗效说话。例如，金斯瑞生命科技，基于自身国际视野(2002年，创立于美国“医药后花园”新泽西)与技术积淀(全球DNA合成第一大)，立足中国临床试验并采用新手段(纳米单抗)取得了前期显着疗效的。

　　第二类，嫁接国际领跑者+自身雄厚协同背景的企业：丰厚产业资源为根基，最快最成熟技术。例如，中国的全球研发CDMO巨头药明康德与国际CART三巨头之一的JUNO合资公司的药明巨诺，中国的全球视野的医药航母 与CART三巨头之一的吉列德凯特的合资公司复星凯特。

　　第三类，嫁接中国细胞治疗领先者 + 创新求变的医药企业；依托大力投入创新，占据临床转化前沿。例如，5大单抗在研、生长激素厚积薄发、积极投入博生吉的 ；传统抗抑郁之外、抗肿瘤品种培育中，早期快准投入CART领先的科济生物的 等。

　　我们认为，全球“创新”主题下，中国细胞疗法有2大趋势：确定位于全球技术领先梯队，临床转化优势巨大：

　　(1)从ClinicalTrial统计数据来看，在所有近26万全球临床试验中，细胞疗法从5年前的占比15%到现在的17%，而中国在这26万左右的总量中占比甚微，细胞疗法、尤其CAR-T疗法的临床试验却在近10年中飞跃，由2013年的占比8.7%到2017年10月的占比42.8%，确定位于全球技术领先梯队；

　　(2)从中国人口与其消费实力与理念升级来看，中国的人口是欧美日韩总人口的1.5倍、是欧元区/美国的4倍、是日本/韩国/英国的11/21/27倍；而这样最庞大的人口基数下，是中国消费力与老龄化的同时上升；在人才回国与技术领先的大前提下，临床需求与合法招募患者展开试验的快速，将是没有一个国家可以企及的。

　　投资建议

　　细胞疗法相关的关注组合为：金斯瑞生物科技 1548HK(南京传奇)、药明生物2269.HK (药明巨诺)、复星医药600196.SH(复星凯特)、佐力药业300181.SZ(科济生物)、安科生物300009.SZ(安科博生吉)。

　　风险提示

　　(1)从临床试验展开过程中，因不良事件(AE)等处理不当而产生医患纠纷导致法律风险与政策波动的风险。(2)依法展开临床试验后，疗效低于预期导致上市公司市值大幅波动的风险。(3)临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。(4)细胞疗法所涉及各种专利可能导致纠纷的法律风险。

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