研发能力成问询焦点 赛诺医疗即将上会

　　经过四轮问询,7月31日,选择科创板第二套上市标准的赛诺医疗将上会。公司拟募集2.8亿元,1.44亿元投资高端介入治疗器械扩能升级项目,3566.04万元投入研发中心建设项目,补充流动资金1亿元。【、】认为,赛诺医疗是国内心脑血管介入器械领域领先企业,其主要产品BuMA临床安全有效,循证医学证据充足,后续在研产品布局较丰富。

　　赛诺医疗的从2016年的2.66亿元增长到2018年的3.80亿元,年复合增长率接近20%,归母净利润从2016年的2865万元提高到2018年的8919万元,增速较快。

　　方正证券认为赛诺医疗营收和归母净利润保持较快增长的原因在于,BuMA支架销售量年增速近20%,球囊产品处快速成长阶段。

　　其中,公司自主研发设计的、拥有国际知识产权的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品。报告期内,公司BuMA支架及颅内球囊扩张导管等介入医疗器械的销售收入为公司收入主要来源,占同期收入的95%以上。

　　BuMA支架的技术优势在于,相对于同类型聚乳酸降解涂层药物支架,可降低植入后血栓事件发生率,安全性更佳,并且在涂层降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面具有显着技术独特性并形成专利保护。公司产品的技术和质量优势使得公司市场占有率近年来不断提升,由2015年的8.99%升高至2017年的11.62%,位居国内冠脉支架厂商中第四位。

　　总体看,公司所聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域,具有患者基数大、器械研制难、手术费用高等特征。

　　经过多年研究,公司已在不同领域具备8项关键技术,13种产品管线；在全球范围内拥有206项发明专利授权和独占许可,41项发明专利申请中；产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文11篇；承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题。2018年公司研发投入达1.3亿元,占营业收入的比例高达34.2%。

　　未来3年至5年,公司预计将有多款在研产品陆续上市。尤其是新一代药物洗脱支架BuMA Supreme,有望通过Pioneer系列临床研究实现欧盟、美国、日本等发达国家的市场准入和产品销售,创造更大的经济效益和社会效益。

　　营销方面,公司在境内外均有销售,报告期内以经销模式为主。截至2018年末,公司合作经销商超过400家,产品销售覆盖全国30个省市的超过1000家医院,其中超过600家医院为三级医院。

　　近几年,随着经济发展和我国居民医疗消费的增长,我国医疗器械工业销售收入保持较快增长,2017年收入达到5473亿元。对外贸易方面,根据中国海关数据统计,2017年我国医疗器械进出口总额突破400亿美元大关,达到420.6亿美元,同比增长8.09%。

　　其中,国内冠脉支架市场中的产品可划分为国产品牌和进口品牌两大类别。国产品牌主要包括微创医疗、【、】、吉威医疗、赛诺医疗等,进口品牌包括波士顿科学、美敦力、雅培等。

　　据不完全统计,早在2005年,我国冠脉支架市场中进口品牌产品占主导地位,美敦力、波士顿科学、强生等品牌的产品市场份额合计超过60%。经过十余年的发展,国内冠脉支架厂家逐步实现进口替代,至2017年,国产品牌市场占有率已经超过70%。

　　根据米内网数据,按国内市场冠脉支架植入数量计算,微创医疗、乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗为我国市场份额排名前四的本土企业,市场占有率合计达到70%,我国冠脉支架市场集中度较高。微创医疗、乐普医疗、吉威医疗的支架产品获批较早,在进口替代的过程中取得了较大的市场份额。赛诺医疗的药物支架产品自2011年上市后,市场占有率逐步提升,显示出较好的成长性。

　　与同行业可比公司相比,公司2016年-2017年存货周转率略高于可比公司平均水平,存货管理和运营能力较强。2018年末,公司原材料金额较大,存货周转率有所降低。

　　另一方面,公司负债水平、流动比率及速动比率均呈现良好态势。公司资产负债率低于同行业可比公司平均水平。,公司流动比率、速动比率在报告期内稳步提升,2016年-2017年低于同行业可比公司,2018年高于同行业可比公司。

　　赛诺医疗共经历了4轮问询,上交所主要集中在公司的研发能力上,特别是专利授权的问题。

　　根据招股书和问询回复,赛诺医疗拥有的122项专利独占许可使用权系法国原子能委员会及巴黎第七大学授权,仍可能因赛诺医疗子公司阿尔奇(AlchiMedics)未报送商业计划而撤销专利许可。

　　赛诺医疗方面称,法国原子能委员会已与阿尔奇重新签署书面文件,阿尔奇不存在被根据商业计划条款撤销专利独家许可的风险,相应的阿尔奇进行次级许可的权利也不会受到限制,不会对已实施的次级许可完整性、有效性产生任何不利影响。

　　,无聚合物涂层(载体)药物支架从时间维度、技术特性及临床获益等方面并非为可降解药物涂层支架的迭代产品,BuMA支架上市以来,至今无其他新产品上市等问题同样引人注意。

　　相关数据显示,乐普医疗Nano Plus无载体支架的市场份额由2015年的5.30%增长至2017年的9.52%；可降解聚合物药物支架品类的市场份额由2015年的29.31%增长至2017年的35.57%；不可降解聚合物药物支架品类的市场份额由2015年的35.08%下降至2017年的24.99%。2015年-2017年,可降解聚合物药物支架及无载体药物支架市场份额比例均呈增长趋势,不可降解聚合物药物支架市场份额下降,且可降解聚合物药物支架市场份额在所有品类中占比最高。

　　目前赛诺医疗的核心技术主要是,在药物支架产品领域拥有血管含药植入物设计、纳米级界面涂层和定时药物控释等多项核心技术,并首创提出了血管创伤后的“愈合窗口期”理论。赛诺医疗亦表示,作为冠脉支架行业的后来者,在上市产品品类及市场份额同国内市场先行者尚有差距。

　　研发管线方面,目前公司研发管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械,该等产品属III类医疗器械,技术门槛较高,临床应用前景广阔。主要包括新一代在研产品BuMA Supreme冠脉药物洗脱支架系统,该产品有望大幅缩短经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的抗凝药物服用时间；Nova颅内药物洗脱支架系统目前正处于临床随访阶段；Aufit介入二尖瓣膜系统已进入产品设计验证阶段；《全降解镁合金药物洗脱支架系统》课题已进入产品设计验证阶段。

　　人才储备方面,公司员工整体学历水平较高,本科及以上学历人员占比超过52.71%；研发部门中,本科及以上学历人员占比67.86%,其中有硕士以上15人。公司创始人孙箭华取得美国佛罗里达州立大学博士学位,并曾经在美国Scripps Research Institute从事博士后研究,入选中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。,公司的生产、质量、市场营销及财务等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。