体外诊断仪器CDMO的春天来了？

    “体外诊断仪器CDMO第一股”称号的嘉兴凯实生物，最近更新了上市招股书等信息，一家知名CDMO公司深圳活水获得6家机构亿元投资。

    体外诊断仪器CDMO春天来了？

    CDMO英文Contract Development and Manufacturing Organization 缩写，合同定制研发生产，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗企业以及生物技术公司提供创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。

    1980年代开始，随着医药产业链转移，CDMO开始萌芽，1990年创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对CDMO需求大增，海外CDMO行业迎来黄金十年，中国CDMO 行业此时则刚开始起步。

    2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情，中国医药CDMO进入高速发展期。

    医药CDMO的高速发展造就了药明康德、康龙化成、凯莱英、博腾股份等上市公司，这些公司业绩连续多年保持快速发展，相应的公司股价也常年处于上涨趋势。

    国内CDMO快速发展得益于医药市场规模和创新药的发展、制药企业轻资产运营以及中国的工程师红利。

    而随着国内IVD市场和技术的快速发展，公司为保持竞争优势，分工合作具有必要性，与医药行业一样，IVD已经具备了CDMO快速发展的条件。

    一、IVD仪器CDMO发展条件成熟

    1、国际IVD仪器CDMO是普遍现象

    在体外诊断仪器市场， CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子和佳能等知名企业为主要代表的诊断仪器 CDMO 服务商，这几家公司分别为为罗氏、贝克曼、西门子和雅培研发及生产仪器。

    2、国内IVD集中程度低

    我国体外诊断试剂生产商的市场集中度较低，据不完全统计国内至少有1千多家体外诊断公司。除少数大型龙头上市企业外，国内市场的大多数参与主体仍是各个细分领域的中小型公司。中小型企业大部分并不具备诊断仪器自主研发和生产能力，为减少仪器生产线建设投入，选择将诊断仪器交由第三方进行定制化开发生产，保持轻资产运营。

    3、国内IVD发展速度快

    中国体外诊断市场规模从2015年约人民币427.5亿元增长至2019年约805.7亿元，期间年化复合增长率达到17.2%。预计2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断市场。

    其中体外诊断仪器，市场从2021年的101.2亿元增长到2020年的223.2亿元，年复合增长率为21.9%。预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿元，到2030年将达到1,146.2 亿元，2020-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。

    4、注册人制度为CDMO提供合规

    2015年，中国提出开展上市许可持有人制度（MAH制度）试点， 2019 年8 月，国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，注册人制度出台后，医疗器械注册证持有者可以通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产，与医药市场CDMO一样，该政策为IVD仪器CDMO模式在国内发展提供合规基础。

    二、IVD仪器CDMO市场预测

    2016年中国体外诊断仪器 CDMO市场为12.4亿人民币，在 2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至 2020年的27.3亿。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到 77.5亿，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到 196.0亿。

    三、IVD仪器CDMO公司

    1、凯实生物

    凯实生物成立于2009年，专注于仪器CDMO，现在客户有科美诊断、中翰盛泰、透景生命、安图生物和安必平等上市公司，为其提供的仪器有化学发光仪、全自动快速荧光免疫分析仪、流式发光仪、全自动生殖道分泌物工作站、血栓弹力图和全自动免疫组化染色仪器。

    公司近3年仪器收入从0.9亿增长到1.7亿，呈现快速增长趋势，化学发光仪器是主要的收入来源。

    2、菲鹏生物

    菲鹏生物是IVD上游原料供应商，但如果仔细分析菲鹏生物的业务，菲鹏在 2017年就开始布局IVD仪器解决方案，已经涵盖化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台。

    化学发光仪器已于2020年量产销售，当年实现183台销售， 2021年销售1,088 台。2021年仪器业务营收已经有1个多亿了，发展速度非常快。

    截至2021 年末，公司已与100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中16 家为长期合作客户。菲鹏生物算是一家隐形的IVD仪器CDMO公司。

    与菲鹏生物开发仪器的不是只有小企业，还包括像万孚生物这样国内的龙头企业。

    体外诊断需要仪器、试剂和系统协同配合发展，仪器CDMO是其中一个环节，而菲鹏生物还有诊断试剂和三项业务协同配合的方案，有望成为IVD全环节的CDMO公司，成为IVD中的“药明康德”。

    3、深圳活水

    深圳活水成立于2016年，至今已研制全自动小型快速诊断平台，包括生化诊断、化学发光免疫诊断、干式免疫诊断、一体机诊断、分子诊断等全系列产品。

    2022年6月16日，深圳市活水床旁诊断仪器有限公司（以下简称深圳活水）完成亿元投资。本次战略合作由华大共赢、国创致远、芮海投资、苏州为度、前海洲宇、前海长城共6家企业联合对深圳活水投资。

    本次融资完成后，深圳活水将以CDMO为主要商业模式，致力于成为一家国内领先的生命科学仪器CDMO企业。为客户提供生命科学仪器的定制化开发和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。

    4、重庆科斯迈

    重庆科斯迈成立于2013年，现有3个系列全自动化学发光免疫分析仪，以全开放式作为特征，支持不同公司的试剂。上市公司中的浩欧博就是其中的一个客户。

    四、写在

    IVD仪器CDMO是行业规模发展的结果，而CDMO能促进仪器专业化水平的提升，这样又将进一步促进行业的发展。       

    随着体外诊断仪器 CDMO 模式的市场认可度提高，未来诊断仪器 CDMO 潜在市场规模十分可观，且国内规模较大的CDMO 企业较少，目前几家头部CDMO将受益。

    不过现在国内的IVD仪器CDMO公司主要客户还是国内IVD企业，国际业务还比较少，什么时候能承接体外诊断4大巨头的CDMO业务 ，迈入第一梯队，CDMO公司才算真正具有国际竞争力。