华海药业：制剂出口有望提速 将迎历史性机遇

　　第一,多个ANDA陆续获批,制剂出口有望提速

　　公司注重研发,坚持自主申报ANDA。近期,多奈哌齐、氯沙坦钾等ANDA陆续获批,标着储备申报品种逐步进入收获期。

　　2010年9月,FDA对华海片剂生产线进行了复检,以零缺陷通过,为制剂出口奠定了良好的硬件基础。截止目前,公司共有7个制剂产品、10个原料药产品通过FDA认证。

　　第二,氯沙坦钾美国专利已到期,公司产品可以上市销售

　　沙坦类降压药是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)的简称,是近20年来陆续上市并广泛使用的降压药。沙坦类药物克服了普利类药物可能产生的干咳等不良反应,其作用更具特异性,是目前极具竞争力的高血压治疗药物。

　　2010年,全球沙坦类药物的销售额接近250亿美元,年复合增长率约18%,占高血压药物市场份额的60%左右。氯沙坦钾等多种沙坦类药物主要专利将在2010-2012年前后陆续过期。规范市场的仿制药将在专利到期后大量上市,从而带动沙坦类原料药需求迅速上升。

　　氯沙坦钾美国专利已于2010年到期,公司产品可以直接上市销售。这将改变以往如奈韦拉平获得ANDA批准文号后,还需等待专利到期,才能上市销售的状况。随着国外销售体系的理顺,我们认为在氯沙坦钾等品种的带动下,公司制剂出口有望提速。

　　第三,预计2011-2012年EPS分别为0.41元、0.57元,上调公司评级至“推荐”

　　公司经过多年积累准备,原料药与制剂出口业务基础夯实;积极与诺华等原研药厂进行合作,有助于进一步提高公司竞争力。沙坦类国际专利在2011-2012年集中到期,公司将迎来历史性机遇,已有放量增长的迹象。预计2011-2012年EPS分别为0.41元、0.57元,考虑到沙坦放量有超预期的可能,上调至“推荐”评级。