华东医药(000963)1类新药HD118获批临床 糖尿病研

　　事件全资子公司中美华东获得1类新药HD118片剂的临床试验批件，审批结论为同意进行临床试验。

　　点评

　　国外已经完成的临床试验显示HD118降糖效果良好。HD118原来由美国Phenomix公司开发，通用名Dutogliptin，属于DPP-4抑制剂类降糖药，从已经发表的一个423名糖尿病人参加的持续12周、多中心、双盲对照临床试验来看，降糖效果良好，主要终点糖化血红蛋白降低0.5%左右（400mg组，已经减去安慰剂效果，平均基准糖化血红蛋白水平8.4%）。全球DPP-4抑制剂药物销量之首的西格列汀对糖化血红蛋白降低在0.6%左右（100mg组，已经减去安慰剂效果，平均基准糖化血红蛋白水平8.25%），可见HD118的临床疗效并没有差多少，且也未见严重和高发的不良反应。

　　因商业原因而非技术原因未能在美国上市。由于西格列酮事件，FDA于2008年版本了新的临床试验指导原则，要求II型糖尿病新药在II期和III期临床中评估新药对心血管的影响。这带来了糖尿病新药临床试验时间和资金成本的大幅上升临床试验时间需要延长2年左右，而费用需要从1.5亿美元飙升至3.5-4.5亿美元。加上2009年上市的第二个DPP-4抑制剂沙格列汀表现欠佳，2010年，Phenomix的合作伙伴ForestLab退出并停止支付临床试验费用，该药物上市历程终止，同年Phenomix倒闭。

　　HD118是国内DPP-4抑制剂领域的1类新药，预计2020年上市，2027年专利到期。2014年中美华东通过技术转让合同获得了HD118在中国用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。我们预计在国内没有心血管影响评估的情况下，该1类新药有望2020年获批上市，优先审评可能加快该进程。该新药在中国的化合物专利到期时间为2027年8月23日，上市后仍然有较长的市场独占期。2016年全球DPP-4抑制剂销售额90亿美元左右；国内样本医院销售额1.25亿元左右，增速30%左右，17年各大DDP-4抑制剂原研药都进入了国家医保，助推未来放量。

　　中美华东已初步形成糖尿病临床主流仿制药全覆盖+1类新药储备的优秀管