普利制药(300630)依替巴肽欧洲获批 国内有望优先

　　公司公告

　　海南股份有限公司收到荷兰药物评价委员会已批准依替巴肽注射液的技术评审。

　　点评

　　依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。依替巴肽注射液由COR Therapeutics, Inc.最初研发，于1998年5月在美国获准上市，现由MERCK & CO., INC（默克）公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由Glaxo Group Ltd (葛兰素史克)公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。普利制药依替巴肽注射液主审国为荷兰，参审国为德国。该产品进入荷兰和德国的该国语言的产品特性概要，说明书和标签的审核和批件发放阶段，预计时间约2个月左右。我们认为公司可以通过欧洲合作方授权销售的方式获得可观利润。

　　美国普利制药2016年12月向FDA递交申请，2017年初收到FDA完整性审核，目前在评审中。美国目前市场销售1.2亿美金，包括原研企业及印度Aurobindo 和以色列Teva 两家仿制药。产品有望在2018年获批上市。

　　国内目前国内仅有江苏豪森和 两家企业获批依替巴肽注射液，整体竞争格局良好，根据终端数据估计目前产品终端销售额在600万人民币左右，其中江苏豪森市占率超过85%。普利制药尚未递交依替巴肽的注册申请，我们认为公司有望在近期递交产品注册申请并纳入国内优先审评审批。

　　重申我们的推荐逻辑

　　国内制剂独家剂型保证竞争优势，核心品种受益招标放量。

　　国内以口服片剂为主，其中核心品种为分散片或者干混悬液，为独家剂型。

　　未来将受益于招标放量，预计未来三年国内现有产品收入保持稳健增长，利润快于收入。

　　制剂出口体系建成，反补国内。

　　核心竞争力十年投入，建立起完善的研发、注册、生产体系；自主研发，三地同步申报；与美国经销商合作，发挥优势，保证产品销售。

　　预计每年申报3-5个左右品种，以注射剂为主，拓展多肽和抗肿瘤领域。

　　2016年9月三个品种纳入优先审评，后续品种有望继续纳入，有望凭借政策红利，实现跨越式发展。

　　团队激励

　　公司发展经历波折，现有团队共同坚守，人才培养体系成熟，具备自主造血。

　　最新发布员工持股计划，锁定一年，看好长期发展，调动员工积极性。

　　【盈利预测】

　　预计公司17-19年净利润为0.92/1.44/2.93亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势，给予买入评级。

　　【风险提示】

　　审批慢于预期公司未来产品将在中国、欧洲、美国同步申报，由于品种和国家注册要求的不同，产品的申报有可能低于预期。

　　产品降价目前公司产品由于海外转报国内上市，在招标享受与原研同一质量层次的待遇，有可能在后续招标或者医保支付价中降价。

　　销售低于预期。

　　医保控费目前不同地区对于医保费用的控制和药占比的控制，公司产品在进院和销售过程中有可能低于预期。