我国首个免疫细胞制备规范发布 细胞免疫治疗主

　　10月31日从上海政府网获悉，近日，中国医药生物技术协会发布《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》，这是我国首个免疫细胞制剂制备行业规范，对免疫细胞治疗的质量管控和安全保障具有重要意义。

　　所谓免疫细胞治疗，是向肿瘤患者输入具有抗肿瘤活性的免疫细胞，直接杀伤肿瘤或激发机体抗肿瘤免疫反应，从而达到治疗效果的生物疗法。据中国医药生物技术协会秘书长吴朝晖介绍，与药品生产不同，细胞制剂制备有自身特点，如免疫细胞采集自肿瘤患者体内，必须在制备、运输的各个阶段可追溯，以防止个性化制剂与患者“对错号”；细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞是有活性的，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。

　　正因为这些特点，牵头起草规范的英普乐孚生物技术（上海）有限公司总经理武宁说，美国食品药品监督管理局（FDA）多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范，简称“GTP”。而在我国，由于过去生物治疗技术较为落后，卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次，中国医药生物技术协会先行一步，组织多家单位制定了行业规范，不仅有利于行业内机构自律，也为政府更有效的监管提供了参考。

　　据介绍，《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》共有11章、82条，分别对质量管理体系、人员、场所及设施、设备、样本及物料、工艺、检测与放行、储存与运输、标识与追溯等环节作出具体规定。例如对于洁净区的洁净度，规范要求“洁净区应以温湿度、微粒、微生物、压差为主要控制参数。静态洁净度达到不低于 C 级背景下的 A 级。”又如在标识与追溯环节，规范指出“机构应建立一套完整的标识标签系统和免疫细胞制剂编码系统，以确保细胞制剂的辨识并防止制剂混杂，确保细胞制剂的性和可追溯性。”

　　牵头起草规范的英普乐孚生物技术（上海）有限公司总经理武宁说，美国食品药品监督管理局（FDA）多年前就发布了专门针对细胞制备的管理规范，简称“GTP”。在我国，由于过去生物治疗技术较为落后，卫生、食药监管理部门一直没有引进GTP。此次，中国医药生物技术协会组织多家单位制定了行业规范，不仅有利于机构自律，也为政府更有效监管提供参考。

　　细胞免疫治疗主要上市公司一览

　　开能环保公司公告拟以自有资金1亿元认缴出资设立上海原能细胞科技有限公司建免疫细胞项目，主要是免疫细胞的存储和应用，预计毛利率约为40%-50%。公告称将通过技术合作、投资等方式与国际、国内的研究机构和专家开展免疫细胞治疗技术的研究与产品开发，在肿瘤治疗、肿瘤免疫、抗衰老、保健及提升免疫力等领域展开应用方面的技术转化合作。

　　冠昊生物公司与台湾鑫品生医科技股份有限公司（鑫品生医）签订有关免疫细胞储存技术《技术授权合同书》，以1200万元的价格获得鑫品生医免疫细胞存储技术在中国大陆地区使用的独家授权。台湾鑫品生医是一家在免疫细胞治疗领域技术领先的上市公司，鑫品生医的“优化免疫细胞银行”在2011年获得SNQ品质（SymboLOFNationalQuality-SNQ）标章，是全台湾第一家获得该标章认证的公司。鑫品生医拥有自主研发的T细胞制备技术为核心的免疫细胞治疗品台技术，在免疫细胞的提娶存储、复苏和治疗领域占据优势（比如细胞复苏后的存活率能达到95%以上）。

　　海欣股份公司控股子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。该项目负责人、二军大免疫学研究所曹雪涛院士介绍，这项研究突出的特点是，采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。

　　和佳股份2013年4月17日至20日，第69届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在深圳会展中心隆重举行。和佳股份携众多升级新品亮相展会，内容涵盖肿瘤微创治疗、医用气体及净化工程、医学影像、生物电子、DC-CIK生物细胞治疗、常规诊疗、血液净化系统、医院信息化系统及医院整体建设等多个领域，引起了各方广泛关注，展示了和佳股份在医疗设备领域的全新魅力及在医疗领域快速发展的良好势态。

　　中源协和2012年公告公司子公司和泽生物科技有限公司决定与英国细胞治疗有限公司（CTL）签订《专利技术独占许可协议》，CTL同意将其拥有的自体中胚层基质细胞治疗心脏衰竭临床应用专利技术，以及与技术临床应用相关的专有技术授予和泽生物控股子公司。公司收购上海执诚生物有限公司的议案以99.88%的赞成率获表决通过，中源协和未来在干细胞与基因技术业务上双向发展的态势逐步清晰。中源协和涉及细胞治疗和基因测序。

　　香雪制药公司与解放军第458医院签署了《第458医院与香雪制药（300147）联合建立特异性T细胞治疗新技术临床研究中心技术合作项目协议书》，合作期限为8年，自2014年3月31日至2022年3月30日。特异性T细胞治疗是可能治愈肿瘤的先进技术，长期看本次合作可能成为公司发展的新一极。

　　康恩贝目前已与美国凯德药业签订《AFP项目战略合作框架协议书》，合作开发α胎蛋白（AFP）项目。根据协议，双方将成立注册资本为800万元人民币的合资公司，康恩贝以现金入股，持股70%，凯德药业以技术入股，持股30%，并将授予合资公司AFP项目在中国大陆地区的全部独占许可，包括专利及其他保密技术。合资公司将以AFP项目在中国大陆上市为长期目标。

　　姚记扑克公司近日宣布，拟采用增资的方式，支付对价1.3亿元，最终持有上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司22%的股权。上海细胞治疗成立于2013年11月，注册资本为9000万元。公司主要从事细胞治疗技术领域内的技术开发、服务、咨询等。未来业务将以癌症的细胞免疫治疗、癌症的基因检测、细胞保存及医疗大数据为主。