君实生物：公司产品特瑞普利单抗CHOICE-01研究达

　　12月14日，获悉，【()、】(688180.SH)发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗(商品名拓益？，产品代号JS001)联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心的III期临床研究(以下简称“CHOICE-01研究”，Clinicaltrial.gov登记号NCT03856411)在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向国家药品监督管理局递交新适应症上市申请。

　　公告显示，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个瘤种的30多项临床研究。2018年12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

　　CHOICE-01研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合标准一线化疗对比安慰剂联合化疗，在未经治疗的晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者中一线治疗的有效性与安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者。

　　根据CHOICE-01研究期中分析结果，独立数据监察委员会(IDMC)判定该研究主要研究终点无进展生存期达到方案预设的优效界值，特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　头图来源123RF

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