复宏汉霖-B：Accord递交的HLX02获CHMP积极审评意见

在6月1日这一天，资本邦了解到一件令人振奋的消息：复宏汉霖-B公司宣布其合作伙伴Aord Healthcare S.L.U旗下的全资子公司所递交的HLX02（注射用曲妥珠单抗）的营销授权申请获得了欧洲药品管理局的积极审评意见。这款药品针对HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的治疗，建议批准其上市。

CHMP的审评意见将被提交至欧盟委员会，预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。一旦获得批准，HLX02将在整个欧盟以及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家获得集中上市许可。这一消息是基于对HLX02一系列研究数据的积极审查，包括质量对比研究、临床前及临床研究等。数据显示，HLX02与现有的参照药物在质量、安全性和有效性方面高度相似。

复宏汉霖生物制药有限公司的生物药生产基地已顺利通过欧盟针对HLX02原液及制剂线的GMP核查，位于上海徐汇区。值得一提的是，HLX02是该公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药。此前，该公司与Aord签订了一项独家商业化权力的许可协议，赋予Aord在欧洲地区、中东及北非地区和部分独联体国家推广HLX02的权利。根据协议，Aord需支付首付款及基于销售业绩的里程碑费用。

在欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威等地，曲妥珠单抗市场主要由Roche的Herceptin、Celltrion的Herzuma和SamsungBioepis的Ontruzant等品牌主导。根据IQVIA的资料，曲妥珠单抗在这些地区的销售额达到了约13.68亿美元。

资本邦提醒广大投资者，虽然复宏汉霖的这一进展为投资者带来了乐观的预期，但投资始终存在风险。此消息并不构成具体的投资建议，所有投资操作需谨慎而行。让我们共同期待HLX02在欧洲市场的表现，为病患带来福音的也为投资者创造更多价值。

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