华东医药子公司获得美国上市公司Kiniksa两款产品

　　 2月23日消息，华东医药（000963）全资子公司与 Kiniksa 公司签署产品独家许可协议。费用大约为6.62万美元以及销售提成。

　　2022 年 2 月 22 日，公司全资子公司中美华东与美国上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下简称“KiniksaPharmaceuticals”）的全资子公司 Kiniksa 签订了产品独家许可协议。中美华东获得 Kiniksa 两款自身免疫领域的全球创新产品 Arcalyst？及 Mavrilimumab（简称“许可产品”）在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等 24 个亚太国家和地区（不含日本）（以下简称“许可区域”）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。中美华东将向 Kiniksa 支付 2,200 万美元首付款，最高不超过 6.4 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级两位数的净销售额提成费。

　　Arcalyst？（Rilonacept）介绍

　　Rilonacept是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导。Rilonacept 最早由 RegeneronPharmaceuticals, Inc.（再生元公司，全球领先的生物医药公司）研发，并于 2008 年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，商品名为Arcalyst？，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征，特别是家族性寒冷型自身炎症综合征和穆-韦二氏综合征。2020 年，FDA 批准其用于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症。

　　2017 年，Kiniksa 从 Regeneron 获得了 Rilonacept 的许可。Kiniksa开发 Rilonacept 用于治疗复发性心包炎适应症，这是一种自身炎症性的心血管疾病，主要症状表现为胸痛。在 Kiniksa 的开发下，Rilonacept于 2019 年获得 FDA 突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA 授予 Rilonacept 用于治疗心包炎（包括复发性心包炎）的孤儿药认定。2020 年，欧盟委员会授予 Rilonacept 用于治疗特发性心包炎的孤儿药认定。2021 年 3 月，Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治疗复发性心包炎，是目前 FDA 批准的第一款也是唯一一款适用于 12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。根据 Kiniksa 披露的数据，Arcalyst？（Rilonacept）产品 2021 年第 2 季度净收入为 770 万美元，第 3 季度净收入为 1210 万美元，第 4 季度净收入为 1870 万美元。

　　因冷吡啉相关的周期性综合征是罕见病，病情日益加重且在中国目前无有效治疗药物，2018 年，Rilonacept 被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。目前，Rilonacept 的国内注册申报工作尚未开展，尚未在中国获批上市。

　　Mavrilimumab介绍

　　Mavrilimumab 是一种全人源单克隆抗体，可靶向粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子受体 α（GM-CSFRα），并抑制粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的信号传导。Kiniksa 于 2017 年从 MedImmuneLimited 获得了 Mavrilimumab 的全球许可。Kiniksa 正在准备开展

　　Mavrilimumab 用于 GM-CSF相关的心血管疾病的海外Ⅱ期临床试验。公司将就研发进展情况，计划性启动许可产品在中国区域的注册申报工作。