口罩属于几类医疗器械，是否需要许可备案？

关于口罩的类别与医疗器械归属问题

你是否好奇，口罩究竟属于几类医疗器械呢？这个问题其实涉及到多个方面。我们知道，口罩有很多种类型，包括医用的、民用的以及用于防尘的等。它们的应用场景各不相同，因此归属也有所不同。

我们得了解医疗器械的定义。医疗器械是指医院用于病人治疗或医生病人保护的设备、仪器和器材。从简单的创可贴到复杂的核磁共振检测设备，只要是医院使用的非药物产品，都属于医疗器械的范畴。而那些不在医院使用的产品，则不被视为医疗器械。

对于医疗口罩来说，它们属于二类医疗器械。只有准备供给医院使用的口罩，才属于这个类别，并且需要取得药监局的注册证书和生产许可证才能生产和销售。医疗口罩一般分为三类：一次性医疗口罩、医疗外科口罩和医疗防护口罩。这三类口罩都有各自的标准和要求。

不是所有口罩都属于医疗器械。例如，符合GB2626标准的KN90、KN95、KN100口罩以及符合GB/T32610标准的日用防护型口罩，这些都是民用的，不属于医疗器械。

如果你想购买正宗的医疗器械类口罩，只需要关注包装上是否有注射标记，也就是所在的省/自治区/直辖市的相关标识。至于是否需要备案，一级医疗器械需要备案，而二级和三级则只需要获得相应的许可即可。

口罩的类别和归属取决于其使用场景和用途。医用的口罩属于二类医疗器械，需要严格的监管和认证。而民用的口罩，虽然也是重要的防护工具，但它们的标准和要求则有所不同。希望这篇文章能让你对口罩的类别和归属有更深入的了解。