华海药业(600521)管中窥豹 从阿立哌唑看美国仿制

　　公司今年第9 个ANDA 品种阿立哌唑获批，海外研发投入产出加快阿立哌唑片目前总共有几十家企业拥有ANDA 批文，其中有实际销售的企业18 家。根据IMS 数据， 2017 年前三季度销售额约2.17 亿美元，原研药仍占据最大市场份额（23%）。公司今年获批ANDA 速度明显加快，显示前几年在美国投入的研发费用陆续产出。由于拥有阿立哌唑的原料药DMF，公司有望凭借成本优势获得可观的市场份额。

　　2016-2017 年的美国仿制药市场降价浪潮中，两类品种大有可为2016 年以来美国仿制药市场的新一轮降价潮主要受前些年流通业整合及FDA 有意加强竞争引导降价有关。不同品种的壁垒决定了其价格走势，仿制药企的竞争优势可以建立在两大类品种上高技术壁垒品种（如抢首仿、高难度剂型等）和规模优势品种。公司的33 个ANDA中有29 个可以自供原料药，成本优势显着，在高壁垒品种方面也多有斩获，为其市场份额的提升奠定基础。

　　国内仿制药行业向无品牌时代转型，行业龙头勇担使命我们判断一致性评价促使国产仿制药质量大幅提升后，国内有望迎来无品牌仿制药时代，成本、规模因素主导市场格局重新划分，而非销售能力，公司作为行业龙头之一有望受益于行业整合。

　　一致性评价已申报17 个品种，有望于明年陆续获批公司目前已总共申报品种17 个，涉及29 个文号（缬沙坦有望于今年底或明年初获批），明年有望成为通过评价品种数量领先的企业。

　　投资建议覆盖，买入-A 。我们预计公司2017 年-2019年净利润为6.11/7.62/10.38 亿元，增速为22.1%/24.7%/36.1%。看好公司在一致性评价中的机遇，给予买入-A 的投资评级。

　　风险提示产品降价风险；一致性评价进展不达预期。