天士力(600535)PXT3003项目III期临床进展顺利
核心观点
PXT3003项目III期临床进展顺利。近期,公司投资的法国Pharnext发布公告,其PXT3003项目在美国FDAIII期临床进展顺利,盲性变异分析与无效分析两项中间分析取得正向结果。PXT3003是全球首款用于治疗腓骨肌萎缩症的药物,目前已被欧美EMA和美国FDA授予孤儿药地位,Pharnext于2015年便开始进行该药的III期临床试验,目前试验在欧洲、美国及加拿大等30个中心进行,预计试验将于2019年左右完成。
国内尚无治疗腓骨肌萎缩症的药物,PXT3003临床需求明显。腓骨肌萎缩症药物是一种神经退化疾病,主要表现为四肢无力,其在美国的发病率5/10万,国内虽然尚无明确统计的发病率,但保守估计,发病人群约在3万人左右,属于罕见病,国内尚无治疗该病的药物,临床需求非常明显。PXT3003是首个治疗该疾病的药物,未来潜力空间很大。公司于今年5月战略投资Pharnext公司2000万欧元,获得该药物在大中华地区的全部权益,目前公司公司正在启动国内外同步研发双报,其上市进程有望大大加快,为公司业绩带来新的增量。
创新研发管线初具规模,生物药布局值得期待。近年来,公司依靠"四位一体"的研发模式,不断加强研发投入,创新研发管线(包括自主研发和参股创新性研发企业)已经初具规模,约有60个在研品种,其中创新药超过20款,如PXT3003、安美木单抗、全人源抗PCSK-9单抗等,公司正在向创新型平台转型,近年来,国家对创新药的支持力度不断加大。我们认为,政策对于类似PXT3003等创新品种的支持是全方位的,公司有望持续受益。
财务预测与投资建议
我们维持预测公司2017-2019年的每股收益为1.37、1.63、2.09元,维持给予公司2017年33倍估值,给予5%的溢价,对应目标价为47.47元,维持"买入"评级。
风险提示
如果公司创新药的研发进展不达预期,可能会影响公司的业绩情况。
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