仿制药政策框架明晰 进口替代的大周期开启（附

　　事件：4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，以下简称“意见”。

　　点评：意见就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个维度共提出15条建议，其中制定鼓励仿制的药品目录、及时纳入采购目录、明确通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付等内容重磅，一定程度超出市场预期；我们认为意见的发布将加速国内的一致性评价工作，一致性评价工作是个国家级工程，意见的下发表明国家对一致性评价工作的支持力度空前，仿制药替代的意志强烈，国内仿制药进口替代的大周期正式开始。我们重点整理和点评了以下几方面内容：

　　制定鼓励的仿制药品目录，优化审评审批流程。强化药品供应保障和信息监测，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品，相关部门定期发布目录；提高仿制药上市审评审批效率，对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。政策指导下，国内企业仿制药开发的积极性有望保持，鼓励目录中的品种上市速度有望加快。

　　完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，实施专利质量提升工程，防止知识产权滥用；这意味着国家对药品知识产权创新性的要求在提高，同时要尽可能满足具有良好疗效药物的可及性问题。例如去年至今外资重磅产品抗血小板聚集药替格瑞洛和抗心衰药LCZ696均被专利复审委员会无效，这实际为国内实力仿制药企业创造了良好的市场机遇；另一方面这同时也对国内外创新药企业的敲响了警钟，在创新的同时不能忽视了对专利问题的重视，防止因专利保护不严谨等问题造成的独占期损失。

　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。意见要求国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会等多部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施，进一步释放仿制药一致性评价资源(包括医疗资源和科研资源)；对临床使用量大、金额占比高的品种，有关部门要加快工作进度；对临床必需、价格低廉的品种，有关部门要采取针对性措施，通过完善采购使用政策等方式给予支持。这实际表明了国家的主要目的，降低医疗成本保障药品供应鼓励进口替代。国内金额占比较高的产品往往主要由原研产品占据，而价格低廉的品种主要由国内一些大型国企和少数产品丰富的民企提供，我们预计前者的市场份额将向国产仿制企业逐渐转移，而后者所在的市场在政策支持下蛋糕有望逐渐做大。

　　加速仿制药市场准入：对于新批准上市的仿制药，相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码，对应的通用名药品已在药品采购目录中的，药品集中采购机构应及时启动采购程序；对应的通用名药品未在药品采购目录中的，自批准上市之日起，药品集中采购机构要及时论证，积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入各地药品采购目录。以往国内的仿制药产品被公立医院采购均要等待各省市招标，招标周期通常要每2年或更长时间，现按意见指导意味着，新获批及通过一致性评价的仿制药可以直接向招采部门备案，未来新上市仿制药和通过一致性评价品种的销售放量速度有望大幅加快。

　　通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付：这实际是意见中影响最大的一条，对于同通用名的过专利期产品，国内现行的医保支付标准基本上以产品的商品名为区别，以其对应的地方中标价为支付标准，价格的差异是同通用名不同产品间销售表现差距明显的主要原因，支付标准高的过专利期原研产品和单独定价品种的销售表现通常远好于同类品种。此前各界对支付标准持有不同的观点，现意见现明确指出通过一致性评价仿制药纳入与原研可相互替代药品目录(上市药品目录集)，并按相同标准支付，充分体现了国家全面支持仿制药替代和进口替代的决心。

　　进口替代的大周期已经开始，中短期一致性评价准备充分和开展迅速的企业有望受益，长期看拥有高质量和良好成本控制能力及具有高壁垒仿制药开发能力的国内企业将脱颖而出。重点推荐： 、 、 、 、 、 、、 、、 ；建议关注： 、 ；港股企业，中国生物制药、石药集团；

　　风险提示事件：一致性评价开发失败的风险；各地政策执行力度不及预期的风险。